La formación profesional, la adecuación regulatoria, el interés de los pacientes en participar de los estudios y los costos son factores determinantes, afirman en el sector
El potencial de la región para la investigación de nuevos medicamentos, dispositivos o tecnología médica está bajo la lupa y la Argentina es cada vez más atractiva para la inversión en ensayos clínicos. ¿Por qué? La industria farmacéutica y las empresas que coordinan esos estudios coinciden al explicarlo en hablar de la formación profesional, la adecuación regulatoria, el interés de los pacientes en participar de esos estudios y los costos que demandan esas investigaciones con los mismos requisitos de seguimiento de los voluntarios que en Estados Unidos o Europa.
“Hay una enorme oportunidad que se abre”, afirmó Guillermo Ortiz, presidente de la Fundación Estudios Clínicos de Rosario y embajador para América Latina de la Sociedad de Centros de Investigación Clínica (SCRS, por su nombre en inglés), que ayer realizó en Buenos Aires su primer encuentro global en la región. La Argentina fue elegida sede el año pasado: fue el país con mayor cantidad de investigadores y responsables de centros en el simposio virtual de 2024.
En los últimos ocho años, el sector empezó a tener un crecimiento que se traduce en que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Sanitaria (Anmat) apruebe poco más de 230 protocolos de investigación por año en los que no solo intervienen médicos, enfermeros o técnicos del área de la salud. Es una maquinaria que da trabajo a especialistas en datos, logística, personal que se entrena como monitores, entre otras tantas tareas más.
“Esperamos seguir creciendo con la nueva regulación de la Anmat que entra en vigor el mes que viene y acortará aún más los tiempos de aprobación de los protocolos”, comentó Mariel Peitiado, presidenta de la Cámara Argentina de Organizaciones de Investigación Clínica (Caoic) durante el encuentro con más de 300 directivos de centros de la región e investigadores. Esos tiempos disminuyeron de seis meses a un máximo de 80 días en la actualidad. Con el cambio reglamentario, confían en que ese paso no demande más de 15 días cuando exista una acreditación ante el comité respectivo en las provincias.
“Organizar un ensayo clínico es muy complicado. No se puede hacer en cualquier lugar. Hay que contar con instalaciones preparadas, infraestructura, equipos de trabajo entrenados en investigación y equipamiento”, explicó Ortiz. “Armar y afianzar un equipo profesional para hacer investigación clínica lleva unos diez años por lo menos”, agregó.
En la Argentina, hay entre 40.000 y 50.000 pacientes enrolados en esos estudios. El 90% de la inversión en ensayos clínicos se está dando en centros de salud privados, con menor participación del sistema público debido, sobre todo, a los tiempos administrativos. Son, además, muy pocos aún los sitios con capacidad para dedicarse a estudios en distintas especialidades.
La semana pasada, en un coloquio de la Mesa de Salud de la Cámara de Comercio de los Estados Unidos (AmCham) en el país, también se abordó el interés de la industria farmacéutica en aumentar la participación local en las distintas fases de investigación para nuevas terapias. Ahí volvieron a surgir algunos datos que así lo describen. En 2023, de acuerdo con los últimos datos oficiales del país, el sector aportó US$793 millones de dólares a la economía argentina o el 42% de los fondos que ingresaron para la investigación y desarrollo. Había, entonces, unos 4980 puestos de trabajo empleados en ensayos clínicos. Solo las empresas que participan de la Mesa de Salud de AmCham ya estiman que en cinco años se podría hasta triplicar esa inversión si se dan condiciones como la protección de la propiedad intelectual, justamente uno de los puntos del acuerdo que suscribieron los gobiernos de la Argentina y Estados Unidos hace unos días. Un reclamo también es mejorar la protección de los datos de prueba durante esos estudios. “La investigación clínica viene creciendo en la Argentina”, coincidieron referentes de la mesa de AmCham.
A los pocos días de ese coloquio, en uno de los salones de un hotel a metros del Obelisco, se dio ayer el primer simposio de la SCRS fuera de Estados Unidos o Europa, donde cada año se venían reuniendo representantes de los 12.000 centros asociados de 75 países, incluida la Argentina, a través de la fundación en Rosario. “La investigación clínica es el puente entre la ciencia y la salud –señaló Ortiz–. Es el paso decisivo que convierte el conocimiento científico en tratamientos concretos. Cada nuevo medicamento o vacuna que llega a la población es fruto de un trabajo sostenido, ético y colaborativo entre investigadores, pacientes, instituciones científicas y organismos de salud”.
Para él, como lo señaló antes de la reunión, la realización del evento anual de la SCRS en Buenos Aires “significa integrar a América Latina en las conversaciones internacionales sobre el futuro de la investigación clínica”.
Fortalezas y desafíos
Durante el encuentro no solo se destacaron las fortalezas regionales, también se abordaron los problemas, desafíos o barreras por resolver. En la Argentina, por ejemplo, está la de incorporar la formación específica en investigación clínica desde la facultad y durante las residencias “para que los profesionales que quieran dedicarse adquieran el entrenamiento necesario desde el inicio de la carrera en las distintas especialidades”, planteó Peitiado. “Es distinto a la tarea asistencial”, dijo.
Otro inconveniente es el “tiempo protegido” para la investigación que los lugares de trabajo y el sistema de salud en su conjunto pueden garantizarles a los médicos y enfermeros, por ejemplo. En el país, eso es escaso aún, según mencionó la presidenta de la Caoic.
Ignacio MacKinnon, cofundador y CEO del Instituto de Investigaciones Clínicas, coincidió en el panel de cierre en que “hay mucho potencial” en la región por la disponibilidad de centros de investigación “sólidos” e investigadores “bien formados”. Pero volvió a la importancia de incorporar esa formación desde el pregrado. “Es ideal”, calificó. También destacó, como colegas en presentaciones anteriores, la necesidad de avanzar a la digitalización de procesos en los centros para mejorar la competitividad, para acercarse a los estándares en Europa y Estados Unidos. “Es clave”, sostuvo en referencia al manejo de historias clínicas electrónicas, base de datos y tareas administrativas asociadas con estos estudios.
Por su parte, Ortiz sumó que una de las principales debilidades hoy de la Argentina son los tiempos que impone la Aduana para el ingreso de los insumos necesarios durante el ensayo clínico. “Es el problema más grave hoy por hoy”, definió.
“Cada demora son medicamentos, kits de laboratorio o hasta papeles que no llegan y son necesarios porque tienen que ver con los protocolos autorizados”, explicó sobre lo que puede ser especialmente grave si se trata de terapias oncológicas. “Pueden demorar un día en llegar del exterior y deberían liberarse en 24 o 48 horas. Pero no en tres o cuatro meses”, planteó entre los problemas por resolver.
“Además la alta calidad de atención, la investigación clínica es necesaria para llevar adelante una investigación en medicina, lo que genera una mejora en la atención de todos los pacientes en los lugares donde hay equipos formados en investigación, ya que genera una ‘tracción’ a la calidad asistencial al utilizar mejores procedimientos y mayores conocimientos. Se logra una actualización permanente en todos los avances científicos de la medicina”, reflexionó Ricardo Corral, presidente de la Asociación Argentina de Psiquiatras (AAP) y jefe de Docencia e Investigación del Hospital Borda, que participó del encuentro.
“Si bien siempre hubo prejuicio con respecto a la investigación en medicina, todo esto tuvo un vuelco en la opinión pública debido a la pandemia de Covid. La gente entendió la importancia de la investigación por el tema de las vacunas; muchas personas fueron voluntarias en los estudios clínicos de las vacunas en todo el mundo y particularmente en la Argentina. El país tiene una larga y excelente historia y tradición en investigación, algo reconocido internacionalmente”, concluyó.
